Оригинальный лекарственный препарат или дженерик? Идентичны ли они по
составу? Одинаковы ли по действию? Чем же лечиться? Надеемся, что эта
статья, основанная на мнениях клинических фармакологов, поможет вам
ответить на эти вопросы.
Почему дорого?
Оригинальным считается препарат, впервые синтезированный фирмой-производителем и защищенный патентом на длительное время – обычно на 20 лет. Еще на стадии разработки «лечебной» формулы компания заявляет на нее патентные права. Сам же препарат появляется на рынке лишь по истечении нескольких лет, после клинических исследований, подтверждающих его безопасность и эффективность. Таким образом, времени на продажу оригинального препарата остается мало, при том что средств на его разработку и рекламу затрачивается очень много – речь иногда идет о цифре в 1 млрд долларов. Потому-то новый оригинальный препарат стоит так дорого. Этот недостаток порой ограничивает его применение у широкого круга пациентов. И вот тут на сцену выходят дженерики.
Почему дешево?
Когда истекает срок действия патента на оригинальный препарат, производитель, проще говоря, продает его формулу другим фармацевтическим компаниям, которые на основании ее и выпускают дженерики. Дженерик – по сути, это препарат-копия оригинального лекарства. Приведем пример. Всем известная но-шпа – оригинал по отношению к своим «близнецам»: дротаверину, спазмонету, спазмолу и т. д.
Дженерик всегда намного дешевле оригинала по причине того, что производители не тратятся ни на их разработку, ни на клинические исследования. Разница в цене, например, на территории РФ, порой доходит до 60 раз.
В соответствии с требованиями ВОЗ, дженерик должен быть эквивалентен оригиналу по своему составу (фармацевтическая эквивалентность), по скорости и степени всасывания фармацевтической субстанции (биоэквивалентность), по своему действию (терапевтическая эквивалентность).
Близнецы ли?
Однако, согласно нашему законодательству, от производителя дженерика требуется только исследование биоэквивалентности, которое проводится на ограниченном числе (от 18 человек) здоровых (!) добровольцев после однократного назначения лекарственного средства, что существенно снижает ценность полученных результатов. Биоэквивалентность, к сожалению, не заменяет данных о его фармацевтической эквивалентности оригиналу. В итоге мы получаем препа-раты, отличающиеся от оригинальных как активным веществом, так и по наполнителям и красителям.
Между тем наполнители в препаратах выполняют важную роль – именно от них зависит, как активное вещество будет высвобождаться из таблетки или капсулы и с какой скоростью. Требования к качеству наполнителей, считает клинический фармаколог Е.С. Трубачева, должны быть такими же, как к субстанциям активных веществ. Ведь любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки лекарства может существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям. Тем не менее результаты клинических исследований оригинального лекарственного средства автоматически ретранслируются на дженерик.
Кроме того, считает все тот же эксперт, важной проблемой является качество субстанции активного вещества. Не секрет, что своего производства субстанций в России практически нет и в большинстве своем они импортируются. Случается так, что к нам попадают самые дешевые субстанции малоизвестного происхождения из Китая, Индии, Вьетнама и Украины, чье качество оценить бывает крайне затруднительно. Использование самых дешевых ингредиентов и отсутствие клинических исследований дженериков приводит к тому, что известно каждому доктору – некоторые из них, особенно копеечные, не работают. И при лечении пациента можно долго перебирать дженерики, пока найдешь тот, который действительно помогает. Но такой подбор сильно бьет по карману больного.
В Америке, к примеру, для того, чтобы сориентировать врача, каким дженерикам можно доверять, а какие лучше не назначать пациентам, FDA (управление контроля продуктов и лекарств США) ежегодно издает «Оранжевую книгу». В России, к сожалению, аналогов ей нет. А потому у нас порой даже докторам бывает сложно не ошибиться с выбором дженерика, что уж говорить о пациентах…
Перед применением лекарственных средств не забудьте проконсультироваться с врачом.
Елена Серова
